domingo, 3 de junio de 2018

El nuevo biopoder (8)

   El 17 de mayo de este año, la agencia norteamericana encargada de aprobar los medicamentos (FDA), dio el visto bueno a Aimovig, marca bajo la cual se va a comercializar Erenumab un anticuerpo humano capaz de inhibir un péptido vasodilatador, al parecer, relacionado con los trastornos que origina la migraña. Quince días después de esta aprobación, una búsqueda de “Aimovig” en Google arroja la nada despreciable cifra de más de 292.000 resultados. A esta sorprendente explosión digital han contribuido, sin duda, tres artículos. El primero de ellos, “New migraine drug: A neurologist explains how it works”, apareció ocho días después de la aprobación en The Conversation, The Chicago Tribune, Bussines Breaking News, y The Fort Bend Herald, un día más tarde en Knowledge Science Report y US Science News y el 1 de junio, entre otros medios, lo tradujo El País. El título del artículo original en inglés, no parece sugerir la autoría del único nombre que figuraba en él, el de la Dra. Yulia Orlova, que, en cualquier caso, muestra enorme habilidad periodística en este su primer artículo para tal medio, colocando el nombre y las ventajas del medicamento en cabecera y escondiendo sus aspectos más problemáticos en el final del texto.
   El segundo, “F.D.A. Approves First Drug Designed to Prevent Migraines”, firmado por Gina Kolata, resulta aún más sorprendente. Se publica el mismo día de la aprobación en The New York Times, y un día después se reproduce en US News, USA Today y cientos de otros lugares en Internet. Este artículo no tiene desperdicio. Cito la primera línea:
“The first medicine designed to prevent migraines was approved by the Food and Drug Administration on Thursday...”
Con una celeridad vertiginosa en el seguimiento de la noticia, el mismo día de su aprobación, la Sra. Kolata se las apaña para recopilar opiniones sobre el tema, escribir el artículo y publicarlo. Tan intenso resultó su trabajo que piensa hallarse ya en el día siguiente y escribe el jueves 17 de mayo que este medicamento “fue aprobado” el jueves. Por supuesto, hay una explicación alternativa de los hechos, que el artículo se escribió antes de la aprobación, en cuyo caso habría que preguntar quién y por qué le dijo que debía mantenerse atenta a esta noticia. ¿Alguien de la FDA? Eso, probablemente, viola alguna normativa al respecto. ¿Alguien de Novartis, la empresa que lo fabrica? El artículo que publicó justo una semana después, da algún indicio sobre cuál de las dos explicaciones podría considerarse adecuada a los hechos. Se trata de una especie de FAQs sobre migraña que incluye bonitas preguntas del tipo: “¿por qué los médicos no se dan cuenta de que los dolores de cabeza de una persona son migraña?” además de arrojar la curiosa estadística de que hay casos de migrañas “en uno de cada cuatro hogares”. Y si aún le quedan esperanzas de la bondad del personaje, le recomiendo que lea lo que dice Goozner de él en The $800 million pill.
   Con todo, los artículos de Kolata y Orlova debieron parecerles demasiado tibios a alguien, así que ya hay circulando una noticia de agencia en la que se habla de prevención de la migraña para quienes sufren, “al menos”, cuatro episodios al mes, se califica a éste del “primer tratamiento preventivo” y se nos informa de que
“Novartis ha creado un programa de acceso para 'Aimovig', como parte del compromiso de la compañía de proporcionar a los pacientes un acceso seguro e inmediato”.
Por supuesto, tales afirmaciones se fundamentan en datos extremadamente interesantes. En primer lugar, cuatro estudios clínicos sobre 2.600 pacientes en los que el medicamento “redujo el número de días con migraña al mes” hasta la mitad o más, “un porcentaje significativamente más alto comparado con un placebo”.  “En estudios clínicos en los que participaron más de 3.000 pacientes”, los que tomaron una dosis de 140 mg, “tenían tres veces más probabilidades de reducir sus días de migraña a la mitad o más, en comparación con placebo”. Espectacular, ¿verdad? Depende. “Tres veces más probabilidades” puede significar que los pacientes que tomaban el placebo lo reducían en un 1% y los que tomaban Aimovig lo hacían en un 3%, dicho de otro modo, 90 de cada 3.000. ¿A qué corresponde la cantidad de pacientes que "multiplican por tres su mejoría" tomando Aimovig? Consultemos la Wikipedia. Casualmente, Aimovig, pese a sus escasos 15 días de existencia, ya posee una entrada en ella en la edición inglesa y una pulcra traducción en su versión española. Allí se nos informa de que en la fase III del ensayo clínico, un grupo formado por 955 pacientes sufrieron, de promedio 3,2 menos episodios de migraña con una inyección de 70 mg; 3,7 menos con una inyección de 140 mg; y 1,8 menos con un placebo. Así pues, la dosis de que habla la noticia de agencia, el doble de lo que se va a recomendar, no mejora en nada a los pacientes. Incluso con la dosis estándar, la mejoría apenas se sitúa en 1,4 episodios menos respecto del placebo. ¿Dónde figura la multiplicación por tres de la mejoría?
   En cualquier caso nos sigue faltando algo, nos faltan todos los pacientes que van desde los 955 de que habla la Wikipedia hasta los 5.600 de la noticia de agencia. ¿Dónde se han metido?  La nota de aprobación de la FDA lo aclara. Se habla allí de tres ensayos clínicos. El ya reseñado sobre 955 pacientes, un segundo ensayo sobre 577 y un tercero con 667. En el supuesto de que haya habido más ensayos, la FDA no tiene noticias de ellos o no los ha considerado relevantes. Las cifras de estos dos ensayos no citados por la Wikipedia resultan enormemente significativas. En el llevado a cabo sobre 577 pacientes, los tratados con Aimovig sufrieron un episodio menos de promedio que los que recibieron un placebo. En el de 667 pacientes (en realidad un ensayo de fase II, cuyo interés central debe hallarse en la seguridad del fármaco), los que tomaron el medicamento sufrieron de promedio 2,5 menos episodios que los tratados con placebo. Y todo ello sin que se nos indique si el placebo también se inyectó o se administró por vía oral y sin tener en cuenta que estas cifras apenas si mejoran las de otros medicamentos ya existentes en el mercado. Por otra parte, el ensayo clínico más largo ha durado 24 semanas para un trastorno definido como crónico.
   Así pues, ¿como podemos resumir todo lo anterior? Pues de un modo absolutamente simple y fácil: Aimovig ha salido al mercado al "módico" precio de 6.900 dólares anuales. Si tenemos en cuenta que la migraña aparece en la primera juventud, multipliquen y hallarán los méritos reales de este nuevo milagro de las ciencias biomédicas.

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